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品質保証部【東京】  /  新日本薬業

ジョブNo.08-51003689
職種 品質保証部【東京】
社名 新日本薬業
業務内容 ◎医薬品原薬及び原材料等の製造所における製造管理及び品質管理業務を統括し、製造所の品質保証に関する業務、製造販売会社、海外製造所との契約に係る業務を担当していただきます。
PMDA対応など主に薬事に関わる業務をメインでご担当いただきます。

【具体的には】
■製造所における品質保証業務
■承認書の薬事対応に係わるPMDAの照会対応
■原薬の製造方法、製造所変更などの変更管理及び薬事対応
(一部変更申請、軽微変更届出)
■製造管理及び品質管理業務を統括し、管理する
■製造販売業者、行政の査察、監査対応
■製造所におけるGMP文書の作成と維持管理
■製造販売会社及び原薬製造所との品質に係る契約業務
求める経験 ※※履歴書には写真の貼付をお願い致します※※
【必須要件】
■医薬品業界にて品質保証業務経験(目安3年以上)
■読み書きレベルの英語力(英文契約や海外とのメール送受信)
          

【歓迎要件】
▼薬剤師
勤務地
東京都中央区
年収 450万円〜650万円
雇用形態 正社員

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